L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié le 1er septembre une mise en garde concernant certains sirops pour la toux. La pholcodine utilisée dans ces médicaments risque de provoquer une allergie grave aux curares lors d’anesthésies.
L’Agence nationale de sécurité du médicament, l’ANSM a lancé une alerte sur un risque important d’allergie grave aux curares lors d’anesthésies pour les patients qui ont consommé des sirops contre la toux contenant du pholcodine. « De nouvelles données confirment le risque de réaction allergique grave avec les curares après traitement par la pholcodine. » explique L’Agence nationale de sécurité du médicament, l’ANSM.
Un rapport bénéfice-risque défavorable
« En raison de ces nouvelles données, compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, nous estimons que leur rapport bénéfice / risque est défavorable. En conséquence, nous envisageons de suspendre leurs AMM et d’effectuer un rappel de l’ensemble de ces sirops début septembre. » poursuit l’ANSM.
Les sirops à base de pholcodine sont utilisés pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois et de plus de 15 kg. En France, ils ne peuvent être délivrés que sur ordonnance depuis 2011.
Plusieurs avertissements sur les risques
En avril 2020, lors de l’épidémie de Covid-19, le risque de réaction allergique grave liée à la pholcodine avait amené l’ANSM à recommander de ne pas utiliser ces sirops contre la toux.
En janvier 2022, le comité de pharmacovigilance de l’agence européenne du médicament (EMA) a recommandé de mettre à jour les résumés des caractéristiques du produit et les notices des médicaments à base de pholcodine pour inclure un avertissement sur le risque de surconsommation et de réaction croisée avec les curares, sur la base notamment de nouvelles données.
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